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實驗室的人員檔案和設備檔案有哪些內容?

2019-12-19
實驗室的人員檔案和設備檔案,你的齊全嗎?

 
   實驗室的人員和設備是影響檢測結果重要的因素,人員檔案和設備檔案如何整理,如何幫助實驗室進行溯源管理,以下給出具體方案。

1

技術人員檔案

  技術人員檔案需要溯源至該人員的教育背景、工作背景、繼續教育背景,那技術人員檔案則需要溯源至這些內容,包含以下內容:
a)人員學歷證明復印件;
b)人員簡歷,需要描述該人員的從業工作經歷;
c)人員行業資質,特殊行業例如無損探傷行業就必須要求人員持證;
d)任命和授權文件,實驗室按照體系的要求需要對關鍵人員(檢測人員、對結果進行意見和解釋的人員、對結果進行復核的人員、進行方法驗證和確認的人員、授權簽字人)需要進行授權其從事相應的工作;
e)人員的培訓經歷證明,例如相應的培訓證書,有時候也可將人員培訓履歷進行整理統計;
f)崗位發生變更的文件;
g)人員后期監督的評價記錄,這個可以作為該員工的人員年度能力評價的一個依據;
h)人員年度評價記錄;
i)人員獎懲記錄(如果有)。

2

設備檔案

   實驗室的設備需要溯源至該設備的驗收狀況、使用狀況、溯源結果、故障情況、核查狀況,則設備的檔案可以包含以下內容:
a)設備的申請購置記錄;
b)設備的購買合同及發票的復印件;
c)設備租賃合同(若設備為租賃的時候需要,租賃期至少為2年);
d)設備驗收記錄;
e)設備首次校準/檢定證書和確認記錄;
f)設備使用記錄,可以定期歸檔保存;
g)設備后期的檢定/校準證書和確認記錄;
h)設備期間核查記錄;
i)設備維護記錄;
j)設備維修相關記錄,包括維修申請、維修記錄、維修之后的驗收、設備試運行記錄;
k)設備報廢的記錄,包括報廢審批文件和報廢記錄。

3

人員和設備檔案的保存期限

   實驗室人員和設備的保存期限應至少保存6年(一個認可周期為6年),若人員離職或設備報廢之后,應從人員離職和設備報廢之日起再保存6年。在職人員及在用設備,所有記錄應保存,即使是超過6年的記錄。



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