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標準管理系列問題:變更、受控、發布、標識……

2019-12-19

標準管理系列問題:變更、受控、發布、標識……


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標準相關定義


       應當制定標準的情況:

       凡對工業產品的品種、規格、質量、等級或安全、衛生要求,工業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用的方法或生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求,有關環境保護的各項技術要求和檢驗方法,建設工程的設計、施工方法和安全要求,有關工業生產、工程建設和環境保護的技術術語、符號、代號和制圖方法等需要統一的技術要求,應當制定標準。

       一般標準分國際標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準,其中國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。它們的制定部門和適用范圍各不相同,企業、經銷商和政府監管部門應按法律法規規定的要求,選擇不同類型的標準來執行。

根據標準內容的不同,分為產品標準、方法標準和基礎標準。產品標準是對某類特定產品的安全、性能等提出要求。



      如GB4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求;方法標準是對某個或某種試驗實施的原理、步驟、準備、具體操作、判定等提出要求,

如GB/T5169.21電工電子產品著火危險試驗第21部分:非正常熱球壓試驗;基礎標準是對測量結果的處理等提出要求。



      如GB/T8170數值修約規則與極限數值的表示和判定,JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示等。對檢測/校準實驗室來說,標準是開展試驗、配置設備、出具報告的依據,是最基本的文件。如何控制和管理標準文件,是每個實驗室必須解決的問題。

2

實驗室如何進行標準的受控

2.1 制定程序文件

      CNAS-CL01:實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件。

     標準作為來自外部的文件,應建立符合要求并具備實驗室自身特點的程序文件,確保實驗室的標準資料得到全面控制,保證標準資料的可追蹤、版本有效性、持續可獲得和方便獲得。程序文件的內容應覆蓋標準的收集、審查、購置、標識、領用和收回等各個環節,明確相應的職責分工;還應有相應的糾正和預防措施,識別潛在的關于標準管理的各項糾正措施、不符合原因和所需的改進,保持標準管理的持續有效性。實驗室應經常對相關人員開展宣貫、培訓,確保程序文件規定的內容得到切實的貫徹執行。

2.2 標準臺賬

      實驗室應建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應能記錄實驗室每份標準的來源、現在狀態、追蹤標準的持有者等,方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。

      臺賬內容應包括序號、受控號、標準名稱、發布日期、實施日期、狀態(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應配置兼職人員管理臺賬,定期查詢標準信息、更新臺賬,收回作廢標準、發放新標準,完善相關標準的記錄,如登記、發放、收回記錄、審核和批準記錄等,使標準得到全面、準確的控制。


3

標準的批準和分發


3.1 標準審查批準

      凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件,在發布之前應由授權人員審查并批準使用。實驗室應對獲得的所有標準進行審查批準,審查內容包括以下幾點:

      1) 確定標準的來源。

       應審查標準來源是否可靠,是否通過正規渠道(如標準情報機構等)獲得,是否由標準化管理部門正式批準并公開發布。

       2) 判斷標準的有效性。

      對于剛剛發布的標準,在實施日期之前仍允許使用舊標準,但是到了實施日期之后,必須使用新標準。如果是強制性標準,舊標準必須作廢,強制收回;如果是推薦性標準,可以保留使用(有作廢標識)。但是對檢測實驗室來說,標準文本的變更涉及實驗室資質能力的變更,建議采用新版標準,如果有確實需要保留舊版標準的情況,在實驗室資質評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監督抽查任務時使用的標準版本,應按照監督抽查實施規范的要求來執行。

     3) 確定標準的內容。

      應審查標準的內容是否完整,有無缺損,不能使用頁數缺少、內容有錯的標準。完整的標準應包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等,有的標準還應有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據,如果內容有誤造成試驗操作錯誤,影響結果,將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。

3.2 注意標準狀態標識

      經審查批準過的標準,應有唯*一性標識。

      1)標識內容至少包括實驗室受控號和狀態。

      2)實驗室的受控號是唯*一的,用于區別其他管理體系文件。

      3)標準的狀態分為有效、作廢和作廢保留(作為參考資料)。每次狀態的變更都應有審查程序,批準日期。

      4)應及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準,保證防止誤用。出于法律或知識保存目的而保留的作廢標準,應有適當標記。


4

標準的來源途徑


      標準的規范文本分為電子文本和紙質文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規范文本,可以采取簽署長期合作協議的方式來購買。作為服務的采購方,實驗室應做好采購評估,對標準情報部門提供的服務進行調研、論證,選擇一個服務質量好的標準情報部門,能夠快速、便捷、準確地獲得規范的標準。

      網絡下載的標準是否可以使用?

     這取決于使用的目的,如果使用者將其作為知識資料參考學習,可以收錄進個人資料,但收錄前應確保標準的完整性、正確性;如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控,是不可取的(不是說絕*對不可以),因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標準


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標準變更如何處理


5.1 及時獲得新標準信息

       實驗室可以在技術期刊、學術雜志上了解相關產品標準的修訂情況,也可以在標準情報部門的網站上查詢標準的最新狀態,還可以參加各種行業座談會,了解產品的發展狀況,標準的更新方向。

5.2 標準變更評審

      標準一旦發生變更,實驗室應組織研究新舊版本標準差異,評審現有實驗室環境條件、人員能力、檢測儀器設備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更,檢測方法、技術要求、試驗設備均沒有發生變化的標準,可以說明新舊版本標準差異,經批準后直接使用。對于檢測方法、技術要求、試驗設備發生變化的標準,實驗室應進行技術確認,必要時采取添置試驗設備、開展人員培訓、改進試驗環境等措施,以適應新版標準要求。否則實驗室的相關資質能力將不能繼續維持,不可出具依據新標準的檢測報告。

5.3 標準變更涉及的各項文件的修訂

      標準是檢測活動開展的依據。標準發生變更后,涉及的一系列文件記錄都需要對照新標準要求,重新修訂。

     1)修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求,修改檢測依據,文字描述,技術要求,試驗方法等內容。

      2)修改檢驗操作規程。對于制定操作規程的檢驗項目,應根據新標準分析該規程的適用性,需要修改的操作步驟、操作內容應及時修改。

     3)修改設備校準確認記錄。應根據新標準評估現有設備的適用性,現有設備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求,則可以繼續使用,如果不符合要求,則需要停用、改進或購置新設備滿足檢測需要。

 


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